E’ partita, all’Istituto per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, la sperimentazione sull’uomo di Grad-Cov2, il vaccino italiano contro il Covid, inoculato questa mattina alla prima volontaria. In totale saranno 90 i volontari che progressivamente si sottoporranno ai test di fase clinica I, condotti, oltre che all’Istituto Spallanzani, presso il Policlinico Rossi di Verona e gli ospedali di Piacenza e Cremona. Nella fase I sarà valutata la tollerabilità del vaccino ai differenti dosaggi di somministrazione, nonché la frequenza e la gravità di eventuali effetti collaterali. Lo studio rivelerà soprattutto la capacità del vaccino di indurre risposte immunitarie nei volontari.
Il vaccino è finanziato per 8 milioni di euro, 5 erogati dalla Regione Lazio e 3 dal Mur tramite il Cnr. I 90 volontari saranno suddivisi in due gruppi per età: 45 tra i 18 e i 55 anni, altrettanti di età superiore ai 65 anni. Ciascun gruppo sarà suddiviso in tre sottogruppi da 15 persone, a ciascuno dei quali verrà somministrato un diverso dosaggio del preparato vaccinale. A ognuno dei 90 volontari verrà iniettata una dose del vaccino e successivamente ogni paziente sarà sottoposto a sette controlli, il primo dopo 2 giorni dalla vaccinazione, l’ultimo dopo 24 settimane. Se i risultati di questa fase saranno positivi, la fase II potrebbe iniziare già in autunno su un più elevato numero di volontari, sia in Italia che in altri Paesi con elevata circolazione del virus; alla fine del ciclo di test, qualora si ottenga la prova definitiva dell’efficacia del vaccino su larga scala, la sua immissione in commercio potrà essere autorizzata dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
Ma quali sono le caratteristiche di questo vaccino? Realizzato, prodotto e brevettato dalla società biotecnologica italiana ReiThera, utilizza la tecnologia del vettore virale non-replicativo ovvero incapace di produrre infezione nell’uomo. Il vettore virale agisce come un minuscolo cavallo di Troia, che induce transitoriamente l’espressione della proteina spike (S) nelle cellule umane. Questa proteina è la chiave attraverso la quale il virus, legandosi ai recettori presenti all’esterno delle cellule polmonari, riesce a penetrare e a replicarsi all’interno dell’organismo umano. La presenza della proteina estranea innesca la risposta del sistema immunitario contro il virus. ReiThera, società con sede a Castel Romano, ideatrice del vaccino, è nata nel 2014 e i ricercatori che l’hanno costituita sono stati tra i primi ad aver utilizzato l’adenovirus dello scimpanzé come navicella su cui innestare il materiale genetico necessario per realizzare vaccini contro malattie infettive come epatite C, malaria, virus respiratorio sinciziale ed Ebola. Sulla base di questa esperienza, ReiThera ha recentemente sviluppato un nuovo vettore virale, Grad32, isolando dal gorilla un ceppo di adenovirus che ha evidenziato ottime capacità di indurre risposta immune contro le proteine veicolate. Attraverso tecniche di ingegneria genetica questo virus, innocuo per l’uomo, è stato modificato per azzerarne la capacità di replicazione; successivamente è stato inserito al suo interno il gene della proteina S del Sars-CoV-2, il principale bersaglio degli anticorpi prodotti dall’uomo quando il coronavirus penetra nell’organismo. Una volta iniettato nelle persone questo virus modificato, o meglio la proteina S che trasporta, provocherà la risposta del sistema immunitario dell’organismo, ovvero la produzione di anticorpi in grado di proteggere dal nuovo coronavirus.
La prima volontaria a cui è stato inoculato il vaccino è una donna. “La paziente – ha spiegato il direttore sanitario dell’ospedale, Francesco Vaia -viene controllata ogni 4 ore e sta molto bene, non sembra avere effetti collaterali. Verranno controllati tutti i valori, poi andrà a casa e verrà monitorata nelle prossime 12 settimane”.
Sempre Vaia ha spiegato che “ci vorranno almeno 24 settimane per completare la fase I di sperimentazione. Poi passeremo alla fase II per la quale ci stiamo già preparando. Giocare sui tempi e ridurre la sperimentazione non è utile. L’Italia con questo vaccino entra da protagonista nella guerra dei vaccini, non per arrivare prima ma per arrivare meglio e mettere il Paese in un sistema di parità. Perché avere un vaccino italiano significa non essere schiavi e servi di altri Paesi”.
Sempre Vaia ha aggiunto che l’Istituto Spallanzani conta “di avere in primavera la formula farmacologica commerciabile definitiva”, il che significa che proprio a primavera, se tutto va per il verso giusto, il vaccino potrà essere prodotto.
